製剤設計の最適化から規制当局へのバイオウェーバー(生物学的同等性試験免除)申請支援まで、幅広いサービスを提供しています 。 

Biowaved社は、生物薬剤学(Biopharmaceutics)のリスク評価と生理学的バイオ製剤モデル(PBBM)を融合させた、次世代の製剤開発コンサルティングおよび試験受託機関です。創薬初期段階から臨床フェーズ、さらに薬事申請支援まで、製剤設計のあらゆるステージにおいて、科学的根拠に基づいた意思決定を強力にサポートします。

コアコンピタンス

1. 最先端のPBPK/PBBMモデリング
業界標準のシミュレーションプラットフォーム(Simcyp Biopharm / Discovery、gPROMS gFP、Pion Predictor)を駆使し、仮想生物学的同等性試験(vBE)や吸収リスク解析を実施します。臨床データを用いたモデルの精緻化により、食事影響やpH変化を含む多様な臨床条件の探索が可能です。

2. 臨床相関性の高い(Biopredictive)in vitro評価
一般的な溶出試験では再現困難な消化管内の動的挙動を、高度な試験系でシミュレートします。

• Media Switch(試験液移行)システム: 胃から腸への移行に伴うASDの過飽和・析出挙動の評価。
• Dissolution & Flux同時測定: 溶解と膜透過のダイナミクスを同時に解析し、真の吸収駆動力を評価。
• 生理学的妥当性の追求: 炭酸バッファーや生体模倣液(FaSSIF/FeSSIF)を用いた精密な試験設計。

3. アモルファス固体分散体(ASD)の高度な特性評価
難溶性薬物のブレークスルーとなるASDにおいて、ポリマーの役割、LLPS(液-液相分離)の発生メカニズム、コロイド種の形成がフラックスに与える影響などを深く掘り下げ、最適な処方設計を導き出します。

4. 規制当局（Regulatory）への対応支援
「臨床的に意味のある溶出規格(Clinical Relevance）」の設定や、in vitroデータに基づくバイオウェーバー(Biowaiver)の申請支援など、規制当局の最新の動向を踏まえたレギュラトリーバイオファーマシューティクスの専門知識を提供します。

「in vitroの知見を、in vivoの確信へ。」

Biowaved社は、複雑化する新薬開発において、製剤特性が臨床成績に与える影響を可視化し、開発のスピードアップと成功確率の向上に貢献いたします。